واکسن اسپایکوژن تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسیناسیون سیناژن چه بود؟ کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم تحقیق در درجه اول ارزیابی مجدد عظمت واکسیناسیون در تعداد زیادی از افراد و بررسی احتمال واکسیناسیون برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل نصب یک سیستم در آزمایش بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که شبیه سیستم ثبت شماره V-Safe در CDC در ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، هیچ عارضه جدی نداریم تا به امروز ، اما عوارض آنهایی که برآورد شده اند به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری ارزیابی کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقتی که بتوانیم آن را تأیید کنیم نرسیده ایم ، اما در آینده نزدیک آماده می شود ، بنابراین منتظر تایید و تأیید نتیجه کامل هستیم. نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست آزمایش مجدد توسط متخصصان خود و نتایج فعلی غذا و دارو را داده است. مدیریت. و نتایج خوب و مورد تأیید وزارت بهداشت می خواهند مجدداً توسط خود آنها تأیید شود زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج در واقع به عنوان آزمایشگاه داخلی گزارش شده است. از سوی دیگر ، این سکو بخشی از ضعفی است که ایجاد می کند ، دفاع هومورال است و میزان پادپد اندازه گیری می شود. نوع دیگری از بی نهایت که باید با دقت اندازه گیری شود بی نهایت سلولی است و نتایج آن پس از تکمیل و تأیید عمومی می شود.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ اینکه مردم از تزریقات زیادی که انجام می شود آزرده می شوند اما هنوز جواب نمی دهند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی سریع ، هم سوزن و هم سوزن باید تولید می شد. تعداد بالای مرگ و میر ناشی از دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که سیناگن باید نجات دهنده بود و اگر زودتر بازار را ترک می کرد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 اوت اتفاق افتاد. ما در چند ماه گذشته تولید تعداد زیادی واکسن را آغاز نکرده ایم ، اما پس از آن ، به بهانه اینکه تعداد زیادی واکسن منتشر کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، وقتی فهمیدیم که اسپایکوژن می تواند یک تزریق موثر باشد ، میلیون ها فرایند تولید را آغاز کرده ایم و انتظار داریم اولین خط تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه فاز 3 لازم است تا به مرحله پیگیری مناسب برسید. البته در جلساتی که یک ماه پیش وزارت بهداشت برگزار کرد ، قرائت مراحل اول و دوم اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چند ماه طول می کشد تا درخواست مشارکت داده شود و ما در تلاش خود هستیم تا استانداردهای مطالعه را برآورده سازد. این مطالعه مورد تأیید و اعتبار بین المللی است و ما از ابتدا با در نظر گرفتن این امر تحقیقات بالینی را آغاز کرده ایم. البته ، به دلیل ممنوعیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا علائم درخواست شده توسط WHO ممکن است نیازی به علائم کمیته اخلاق ملی ما نداشته باشد. ما یک جلسه دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی می ترسند که تزریق سیناگن ، مانند تزریق پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، به دست نیامده یا به تعویق بیفتد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.

نگرانی واقعی این است که ما همیشه باید محصولات ارگانیک در این تعداد داشته باشیم ، اما کاری که من باید انجام دهم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی و تولید واکسن در استرالیا است و فقط یک مرحله وجود ندارد. مطالعه فازهای حیوانی و انسانی بر روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و محصول بالا توسط Sinagen تولید می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از قدرت منطقی خود به مردم قول ندهیم. شاید ظرفیت تولید ما 3 میلیون دوز در ماه باشد ، که ما در تلاش هستیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت های موجود آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسیناسیون این بود که ما تخصص بین المللی و تأیید و قابلیت اطمینان لازم برای تولید واکسن را داشتیم. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسیناسیون از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است و فناوری واکسیناسیون به ما منتقل شده است و همچنین تعداد زیادی اسپایکوژن تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در دستگاه قالب گیری تزریقی استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن متوسط ​​است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی استرالیا شوند و واکسن در ایران آزمایش شود؟ در چند وقت اخیر مخالفان داخلی نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها نه تنها یک دیدگاه نادرست ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، بلکه مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره است که پس از مطالعه انجام شده است. این کشورها می توانند از این تزریقات سود ببرند. و ما در حال حاضر با این مدل تفکر این مشکلات را داریم و بسته واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر در اختیار انسان ها قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم دولت جدید باید سهم خود را در تهیه یک واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. تا کنون آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علاوه بر واکسیناسیون ، تعداد بیشتری از بیماران مبتلا به دلتا گوسفند نیز دارند ، اما چون میزان واکسیناسیون آنها زیاد است ، میزان مرگ و میر کم است و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا واکسینه نشده اند ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله تحقیقات انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دو و سه ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا یک شرکت آلمانی مانند Biontec است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی متخصص در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در حجم بالای این واکسن سیناژن است..

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید مفتخر باشند که برای ارتقاء سطح سلامت و دانش خود گام برمی دارند. آنها به سلامت خود و زندگی خود مدیون هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً داوطلبانه برای آزمایشات بالینی ارسال شده است.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان واکسیناسیون مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و تحقیقات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید با دقت ارزیابی شود. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از تزریق می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و با آن سازگار نیست. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی من این است که همه تزریق ها باید تکمیل شوند و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل به همان تعداد نامزد تایید شده برای مشارکت داشته باشیم. البته ، همه اینها مربوط به اثر اسپیکوژن است که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های داخلی دارد؟

با این حال ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به طور داوطلبانه تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری را ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که ممکن است به طولانی تر و ایمن تر شدن واکسیناسیون کمک کند. علاوه بر این ، خط تولید یک سوزن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، در صورت استفاده از این مزیت ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سالهای اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و افزایش داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای گرفتن داوطلب در مطالعه کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

هیچ تبلیغی از ما وجود نداشت که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی این شرکت استفاده شد و همچنین خود شرکای مجموعه بیانیه عمومی دادند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و از ابتدای نیاز سوم بیش از موارد مورد نیاز ، ثبت نام کردیم اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه ثبت نام کنندگان واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه تحقیقات موفقیت آمیز باشد ، نیازی به اعلام دقیق نیست زیرا او خریدار تزریق دولت می شود.

یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در مطالعه مطرح کردند این بود که چه زمانی مشخص شد که آنها واکسینه شده یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که با توجه به طولانی بودن دوره پیگیری ، ممکن است در 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، در صورت مناسب تشخیص می دهد. us می گوید ما نوع تزریق را گزارش می کنیم. این بدان معنا نیست که این ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلبانه اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه کسانی که واکسینه شده اند ، واکسن را خارج از دستورالعمل های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری وجود دارد که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله اولیه مطالعه نشان داد که واکسیناسیون ها به طور مثبت برای HIV مثبت بودند ، که مرحله مطالعه و ارتباط آن را با شرکت واکسن استرالیا و آهنگ محصول COVAX-19 متوقف کرد. و تنها سرمایه گذاری مشترک استرالیا بین این دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در این تولید سوزن دخیل است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و نیازی به همکاری با سازمان تولید سوزن ندارد.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن ها به درستی کار نکردند ، آیا آماده گزارش هستید؟

این برای هر شرکتی در چهار گوشه جهان خوب نیست و مطمئناً برای ما نیز مناسب است. ما 15 سال است که در حال کار و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این سابقه باعث مرگ و زندگی این پروژه برای ما نشود ، بنابراین اگر در پروژه تزریق موفق نباشیم ، البته آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما تا کنون بین متخصصان و بیماران خود گرفته ایم ، ارزش آن را دارد ما به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند نتایج را تغییر دهد.

2121